Por Anibal Velásquez
Las licencias obligatorias significan la acción del Estado para obligar al titular de una patente a licenciar su uso en condiciones excepcionales de salud pública derivadas, por ejemplo, de una emergencia nacional o del alto costo de las medicinas, pagándose una regalía ajustada a las circunstancias al titular del derecho.
Las licencias obligatorias han sido consagradas en el acuerdo de la Organización Mundial de Comercio (OMC) sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionadas al Comercio (ADPIC). De esta forma el sistema de patentes contempla algunos contrapesos y mecanismos de defensa para evitar los posibles abusos que podrían cometer los titulares de un derecho de exclusividad que utilizasen estos derechos en contra del interés general y para poder afrontar adecuadamente situaciones de emergencia nacional.
Estas licencias obligatorias se sustentan en la Declaración de la Cuarta Conferencia Ministerial celebrada en Doha (Qatar), en noviembre de 2001, en la que se estableció el mandato para negociaciones, dentro del cual se encuentra una decisión trascendental relacionada con la salud pública y la propiedad intelectual: “17. Recalcamos la importancia que atribuimos a que el Acuerdo relativo a los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) se interprete y aplique de manera que apoye la salud pública, promoviendo tanto el acceso a los medicamentos existentes como la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos”.
La buena noticia es que la licencia obligatoria ya está normada en el Perú en la Ley 29316 de Febrero de 2009. Esta Ley fue promulgada con motivo de la implementación del Tratado de Libre Comercio (TLC) con los Estados Unidos[1]. En el Artículo 40 de esta Ley se indican las condiciones para la emisión de una licencia obligatoria:
“Previa declaratoria, mediante decreto supremo, de la existencia de razones de interés público, de emergencia o de seguridad nacional; esto es, emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia o en casos de uso público no comercial; y solo mientras estas razones permanezcan, en cualquier momento se podrá someter la patente a licencia obligatoria. En tal caso, se otorgarán las licencias que se soliciten. El titular de la patente objeto de la licencia será notificado cuando sea razonablemente posible.
La dirección nacional competente establecerá el alcance o extensión de la licencia obligatoria, especificando en particular, el período por el cual se concede, el objeto de la licencia, el monto y las condiciones de la compensación económica.
La concesión de una licencia obligatoria no menoscaba el derecho del titular de la patente a seguir explotándola. Cualquier decisión relativa a dicha licencia estará sujeta a revisión judicial” [2].
Se debe indicar que antes de la APDIC ya existía este mecanismo para enfrentar los monopolios de medicamentos. En la Decisión 344 de la Comunidad Andina se estableció juicios respecto a las licencias obligatorias, pero nunca fue utilizada debido, principalmente, a una falta previa de protección por patentes para productos farmacéuticos que hizo innecesario su uso. La Decisión 486, adoptada en el 2000, incluye todos los requisitos del Artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC[3].
En este sentido, antes de promulgarse la Ley, el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Propiedad Intelectual (INDECOPI), como entidad encargada de proteger todas las formas de propiedad Intelectual (signos distintivos, derechos de autor, patentes y biodiversidad) sostuvo la posición del Perú en la negociación de estos temas en los tratados de libre comercio, indicando que el país no puede dejar de lado la Declaración de Doha, pues es la base del orden mundial y el reconocimiento de la preeminencia del ser humano frente a cualquier acción de gobierno en la protección de la inversión privada[4]. “Estas medidas encuentran aplicación principalmente en aquellas patentes vinculadas al campo de la salud, en que se muestran claramente los efectos negativos que la utilización abusiva del sistema de patentes puede traer consigo, considerando las crecientes necesidades de salud pública y la obligación del Estado por desarrollar políticas adecuadas a dicho fin”[5].
Dado que el Acuerdo sobre los ADPIC no enumera específicamente las razones que podrían invocarse para justificar las licencias obligatorias podríamos decir que la norma peruana es más restrictiva. Sin embargo, se debe destacar que la Declaración Ministerial de Doha sobre los ADPIC y la Salud Pública confirma que los países tienen libertad para determinar los motivos para la concesión de licencias obligatorias.
El Acuerdo sobre los ADPIC establece en su artículo 31 una serie de condiciones para emitir licencias obligatorias. En particular:
“normalmente, la persona o la empresa que solicite una licencia tiene que haber intentado previamente negociar, en términos comerciales razonables, una licencia voluntaria con el titular de la patente. Sólo si ello no es posible puede emitirse una licencia obligatoria, y aunque se haya emitido una licencia obligatoria, el titular de la patente tiene que recibir una remuneración; el Acuerdo sobre los ADPIC establece que “el titular de los derechos recibirá una remuneración adecuada según las circunstancias propias de cada caso, habida cuenta del valor económico de la autorización”, pero no define lo que se entiende por “remuneración adecuada” o “valor económico”[6].
Además, las licencias obligatorias deben cumplir algunos requisitos adicionales: no pueden otorgarse en exclusiva a los licenciatarios (es decir, el titular de la patente puede continuar la producción), y deben estar sujetas a revisión judicial en el país de que se trate.
El año 2001 se cambió una disposición según la cual debían concederse licencias obligatorias principalmente para abastecer el mercado interno (apartado f) del artículo 31). Ese año, la Conferencia Ministerial de Doha decidió modificar este aspecto de modo que los países que no pudiesen fabricar los productos farmacéuticos pudiesen obtener copias más baratas en otro lugar si fuese necesario. Los medios jurídicos para realizar el cambio se acordaron el 30 de agosto de 2003, cuando el Consejo General decidió suspender la aplicación de dicha disposición, permitiendo que se exporten copias genéricas fabricadas en virtud de licencias obligatorias a países que carecen de la capacidad de producirlas, siempre que se cumplan determinadas condiciones y se respeten determinados procedimientos.
Sobre este aspecto no se norma en la Ley 29316, lo que no habría un mecanismos legal para la importación de medicamentos genéricos que son producidos en otros países por licencia obligatoria.
Las reglas de la OMC permiten a los países en desarrollo producir medicamentos genéricos aunque exista una patente de por medio, siempre y cuando el país emita licencias obligatorias que son parte integral del sistema de patentes. Si el gobierno determina que el precio de un fármaco es demasiado alto debido a las patentes, entonces puede emitir una licencia obligatoria para una empresa, agencia del estado u ONG para que produzca o importe medicamento genérico.
El año 2001 la Conferencia Ministerial de Doha decidió que los países que no pudiesen fabricar los productos farmacéuticos pudiesen obtener copias más baratas en otro lugar si fuese necesario. Así, el Consejo General permite que se exporten copias genéricas fabricadas en virtud de licencias obligatorias a países que carecen de la capacidad de producirlas.
¿La utilización de la licencia obligatoria significa el inmediato acceso al medicamento licenciado?
No, porque i) se necesita los recursos para comprar los medicamentos, aún a bajo precio; ii) se necesita tener acceso a los datos de prueba, iii) se necesita tener plantas de producción del medicamento que pueden requerir tiempo y recursos, iv) en caso de no tener capacidad de producción, se tendrá que hacer los contratos con el país que producirá el medicamento genérico; v) se requiere seguir la norma de adquisiciones del Estado para la compra del medicamento, y eso toma un tiempo considerable; vi) desarrollar mecanismos normativos y logísticos para que estos medicamentos lleguen a los que tienen menos recursos.
Incluso en países donde hay una gran concentración de conocimientos científicos y tecnológicos, una solicitud de patente o una patente ya concedida seguramente no ofrecerá toda la información necesaria para que un fabricante pueda empezar con la producción, por ejemplo en el caso que se haya emitido una licencia obligatoria.
‘La especificación de la patente debe explicar cómo elaborar una entidad química, por ejemplo, pero el método de producción puede que no sea el adecuado para hacerlo a gran escala de inmediato. Además, si se emite una licencia obligatoria, el titular de la patente no está obligado a ayudar a quien ha obtenido la licencia proporcionándole conocimientos adicionales. Partiendo de la descripción de la patente en la documentación hasta la fabricación, un fabricante de genéricos debe aún realizar esfuerzos considerables. Este tipo de consideraciones explica la existencia del requisito opcional que aparece en al artículo 29.1 del ADPIC, es decir, revelar la “mejor manera conocida por el solicitante para ejecutar o llevar a la práctica la invención”. En lugar de requerir únicamente explicaciones sobre, por lo menos, una forma de hacer efectiva la invención, que es el requisito mínimo obligatorio, los miembros de la OMC tienen el derecho de pedir a los solicitantes de patentes, en sus respectivos países, que expliquen la mejor forma conocida hasta la fecha de hacer efectiva la invención. Naturalmente, será prácticamente imposible para una oficina de patentes cuestionar lo que diga el solicitante, pero el mero hecho de haberlo pedido puede ser importante más tarde si la validez de la patente es puesta en entredicho. Ésta es una salvaguarda adicional incluida en el ADPIC para asegurar que un país obtiene los mayores beneficios del sistema de patentes. El informe de CIPR del Reino Unido recomienda que “los países en vías de desarrollo deberían adoptar las mejores disposiciones para asegurar que el solicitante de una patente no oculta información que pudiera ser útil a un tercero” ‘[7]
Los TLC son un obstáculo si estos condicionan de manera bilateral restricciones al uso de las licencias obligatorias, como por ejemplo legislaciones que impidan al productor de genéricos a utilizar datos de prueba.
Por esa razón la Estrategia Global de la OMS[8] aporta elementos importantes para la implementación de la flexibilidad proporcionada en el Acuerdo de DOHA, el cual se refiere al empleo de flexibilidad para mejorar la investigación y la innovación en salud y ciencia en los países en desarrollo, así como para promover la entrega de medicinas a los pacientes que lo necesitan.
Las licencias obligatorias han sido consagradas en el acuerdo de la Organización Mundial de Comercio (OMC) sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionadas al Comercio (ADPIC). De esta forma el sistema de patentes contempla algunos contrapesos y mecanismos de defensa para evitar los posibles abusos que podrían cometer los titulares de un derecho de exclusividad que utilizasen estos derechos en contra del interés general y para poder afrontar adecuadamente situaciones de emergencia nacional.
Estas licencias obligatorias se sustentan en la Declaración de la Cuarta Conferencia Ministerial celebrada en Doha (Qatar), en noviembre de 2001, en la que se estableció el mandato para negociaciones, dentro del cual se encuentra una decisión trascendental relacionada con la salud pública y la propiedad intelectual: “17. Recalcamos la importancia que atribuimos a que el Acuerdo relativo a los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) se interprete y aplique de manera que apoye la salud pública, promoviendo tanto el acceso a los medicamentos existentes como la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos”.
La buena noticia es que la licencia obligatoria ya está normada en el Perú en la Ley 29316 de Febrero de 2009. Esta Ley fue promulgada con motivo de la implementación del Tratado de Libre Comercio (TLC) con los Estados Unidos[1]. En el Artículo 40 de esta Ley se indican las condiciones para la emisión de una licencia obligatoria:
“Previa declaratoria, mediante decreto supremo, de la existencia de razones de interés público, de emergencia o de seguridad nacional; esto es, emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia o en casos de uso público no comercial; y solo mientras estas razones permanezcan, en cualquier momento se podrá someter la patente a licencia obligatoria. En tal caso, se otorgarán las licencias que se soliciten. El titular de la patente objeto de la licencia será notificado cuando sea razonablemente posible.
La dirección nacional competente establecerá el alcance o extensión de la licencia obligatoria, especificando en particular, el período por el cual se concede, el objeto de la licencia, el monto y las condiciones de la compensación económica.
La concesión de una licencia obligatoria no menoscaba el derecho del titular de la patente a seguir explotándola. Cualquier decisión relativa a dicha licencia estará sujeta a revisión judicial” [2].
Se debe indicar que antes de la APDIC ya existía este mecanismo para enfrentar los monopolios de medicamentos. En la Decisión 344 de la Comunidad Andina se estableció juicios respecto a las licencias obligatorias, pero nunca fue utilizada debido, principalmente, a una falta previa de protección por patentes para productos farmacéuticos que hizo innecesario su uso. La Decisión 486, adoptada en el 2000, incluye todos los requisitos del Artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC[3].
En este sentido, antes de promulgarse la Ley, el Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Propiedad Intelectual (INDECOPI), como entidad encargada de proteger todas las formas de propiedad Intelectual (signos distintivos, derechos de autor, patentes y biodiversidad) sostuvo la posición del Perú en la negociación de estos temas en los tratados de libre comercio, indicando que el país no puede dejar de lado la Declaración de Doha, pues es la base del orden mundial y el reconocimiento de la preeminencia del ser humano frente a cualquier acción de gobierno en la protección de la inversión privada[4]. “Estas medidas encuentran aplicación principalmente en aquellas patentes vinculadas al campo de la salud, en que se muestran claramente los efectos negativos que la utilización abusiva del sistema de patentes puede traer consigo, considerando las crecientes necesidades de salud pública y la obligación del Estado por desarrollar políticas adecuadas a dicho fin”[5].
Dado que el Acuerdo sobre los ADPIC no enumera específicamente las razones que podrían invocarse para justificar las licencias obligatorias podríamos decir que la norma peruana es más restrictiva. Sin embargo, se debe destacar que la Declaración Ministerial de Doha sobre los ADPIC y la Salud Pública confirma que los países tienen libertad para determinar los motivos para la concesión de licencias obligatorias.
El Acuerdo sobre los ADPIC establece en su artículo 31 una serie de condiciones para emitir licencias obligatorias. En particular:
“normalmente, la persona o la empresa que solicite una licencia tiene que haber intentado previamente negociar, en términos comerciales razonables, una licencia voluntaria con el titular de la patente. Sólo si ello no es posible puede emitirse una licencia obligatoria, y aunque se haya emitido una licencia obligatoria, el titular de la patente tiene que recibir una remuneración; el Acuerdo sobre los ADPIC establece que “el titular de los derechos recibirá una remuneración adecuada según las circunstancias propias de cada caso, habida cuenta del valor económico de la autorización”, pero no define lo que se entiende por “remuneración adecuada” o “valor económico”[6].
Además, las licencias obligatorias deben cumplir algunos requisitos adicionales: no pueden otorgarse en exclusiva a los licenciatarios (es decir, el titular de la patente puede continuar la producción), y deben estar sujetas a revisión judicial en el país de que se trate.
El año 2001 se cambió una disposición según la cual debían concederse licencias obligatorias principalmente para abastecer el mercado interno (apartado f) del artículo 31). Ese año, la Conferencia Ministerial de Doha decidió modificar este aspecto de modo que los países que no pudiesen fabricar los productos farmacéuticos pudiesen obtener copias más baratas en otro lugar si fuese necesario. Los medios jurídicos para realizar el cambio se acordaron el 30 de agosto de 2003, cuando el Consejo General decidió suspender la aplicación de dicha disposición, permitiendo que se exporten copias genéricas fabricadas en virtud de licencias obligatorias a países que carecen de la capacidad de producirlas, siempre que se cumplan determinadas condiciones y se respeten determinados procedimientos.
Sobre este aspecto no se norma en la Ley 29316, lo que no habría un mecanismos legal para la importación de medicamentos genéricos que son producidos en otros países por licencia obligatoria.
Las reglas de la OMC permiten a los países en desarrollo producir medicamentos genéricos aunque exista una patente de por medio, siempre y cuando el país emita licencias obligatorias que son parte integral del sistema de patentes. Si el gobierno determina que el precio de un fármaco es demasiado alto debido a las patentes, entonces puede emitir una licencia obligatoria para una empresa, agencia del estado u ONG para que produzca o importe medicamento genérico.
El año 2001 la Conferencia Ministerial de Doha decidió que los países que no pudiesen fabricar los productos farmacéuticos pudiesen obtener copias más baratas en otro lugar si fuese necesario. Así, el Consejo General permite que se exporten copias genéricas fabricadas en virtud de licencias obligatorias a países que carecen de la capacidad de producirlas.
¿La utilización de la licencia obligatoria significa el inmediato acceso al medicamento licenciado?
No, porque i) se necesita los recursos para comprar los medicamentos, aún a bajo precio; ii) se necesita tener acceso a los datos de prueba, iii) se necesita tener plantas de producción del medicamento que pueden requerir tiempo y recursos, iv) en caso de no tener capacidad de producción, se tendrá que hacer los contratos con el país que producirá el medicamento genérico; v) se requiere seguir la norma de adquisiciones del Estado para la compra del medicamento, y eso toma un tiempo considerable; vi) desarrollar mecanismos normativos y logísticos para que estos medicamentos lleguen a los que tienen menos recursos.
Incluso en países donde hay una gran concentración de conocimientos científicos y tecnológicos, una solicitud de patente o una patente ya concedida seguramente no ofrecerá toda la información necesaria para que un fabricante pueda empezar con la producción, por ejemplo en el caso que se haya emitido una licencia obligatoria.
‘La especificación de la patente debe explicar cómo elaborar una entidad química, por ejemplo, pero el método de producción puede que no sea el adecuado para hacerlo a gran escala de inmediato. Además, si se emite una licencia obligatoria, el titular de la patente no está obligado a ayudar a quien ha obtenido la licencia proporcionándole conocimientos adicionales. Partiendo de la descripción de la patente en la documentación hasta la fabricación, un fabricante de genéricos debe aún realizar esfuerzos considerables. Este tipo de consideraciones explica la existencia del requisito opcional que aparece en al artículo 29.1 del ADPIC, es decir, revelar la “mejor manera conocida por el solicitante para ejecutar o llevar a la práctica la invención”. En lugar de requerir únicamente explicaciones sobre, por lo menos, una forma de hacer efectiva la invención, que es el requisito mínimo obligatorio, los miembros de la OMC tienen el derecho de pedir a los solicitantes de patentes, en sus respectivos países, que expliquen la mejor forma conocida hasta la fecha de hacer efectiva la invención. Naturalmente, será prácticamente imposible para una oficina de patentes cuestionar lo que diga el solicitante, pero el mero hecho de haberlo pedido puede ser importante más tarde si la validez de la patente es puesta en entredicho. Ésta es una salvaguarda adicional incluida en el ADPIC para asegurar que un país obtiene los mayores beneficios del sistema de patentes. El informe de CIPR del Reino Unido recomienda que “los países en vías de desarrollo deberían adoptar las mejores disposiciones para asegurar que el solicitante de una patente no oculta información que pudiera ser útil a un tercero” ‘[7]
Los TLC son un obstáculo si estos condicionan de manera bilateral restricciones al uso de las licencias obligatorias, como por ejemplo legislaciones que impidan al productor de genéricos a utilizar datos de prueba.
Por esa razón la Estrategia Global de la OMS[8] aporta elementos importantes para la implementación de la flexibilidad proporcionada en el Acuerdo de DOHA, el cual se refiere al empleo de flexibilidad para mejorar la investigación y la innovación en salud y ciencia en los países en desarrollo, así como para promover la entrega de medicinas a los pacientes que lo necesitan.
REFERENCIAS
[1] Perú (2009). Ley 29316. Ley que modifica, incorpora y regula diversas disposiciones a fin de implementar el acuerdo de promoción comercial suscrito entre el Perú y los Estados Unidos de América. Disponible en: http://www.oas.org/juridico/spanish/mesicic3_per_ley29316.pdf
[2] Perú (2009). Ley 29316. Op. Cit.
[3] Médicos sin Fronteras (2001). Patentes y Medicamentos en el Perú.
[4] INDECOPI (2005). Los intereses nacionales en propiedad intelectual y los tratados de libre comercio: marco referencial. Disponible en: http://www.aprodeh.org.pe/tlc/documentos/Indecopi_interesesPropiedadIntelectual.pdf
[5] INDECOPI (2006). Op. Cit.
[6] OMC (2006). Licencias obligatorias de productos farmacéuticos y ADPIC. Disponible en: http://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/public_health_faq_s.htm
[7] Boulet P, Garrison C, Hoen E. (2003).. Patentes de medicamentos en el punto de mira. Compartiendo conocimientos practices sobre las patentes farmacéuticas. Ginebra: Médicos sin Fronteras
[8] Dentico N (2009). Implementing the WHO Global Strategy on Public Health, Innovation & IP: An Opportunity that should not be Squandered by Poor Implementation. Ideas in Development. 3( 1) March 2009
1 comentario:
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