Evolución de la agenda y la política nacional de medicamentos en el Perú

Por Anibal Velásquez

Regulación del Estado y medicamentos esenciales para incrementar el acceso



Los medicamentos en el Perú han estado en la agenda de salud del país desde 1959 en que se estableció el uso de una lista restringida de 20 medicamentos, denominándolos esenciales. Estos medicamentos fueron considerados indispensables para atender las patologías de mayor prevalencia en los servicios de salud del subsector público. El precio de estos medicamentos era un tercio del valor de los medicamentos "de marca". Luego en 1962, se creó el Programa de Medicinas Sociales, resultado de una primera experiencia de negociación entre el MINSA y el sector privado. Este programa ofreció a la población 69 medicamentos por la mitad de su precio de mercado[1].

Con el inicio del régimen militar de 1968 en el Perú fue convocada una licitación pública para el abastecimiento de 153 productos genéricos en la red nacional del Ministerio de Salud y en 1971 se estableció el Programa de Medicamentos Básicos con estrictos controles de calidad, el cual contenía 200 medicamentos obligatorios en todas las dependencias del sector público.
En este periodo, el objetivo fue que la población más pobre tenga acceso a los medicamentos mediante la regulación y subsidio del Estado, reducción de precios por economía de escala y con exoneración de impuestos para la producción de medicamentos que compraba el Estado. En 1975 se inicia la crisis económica y este programa de medicamentos se deteriora seriamente.
En el mundo, a partir de evidencias que mostraron que algunos medicamentos tenían efectos adversos para la salud, por este motivo en los años 60 se comenzó a discutir cómo garantizar la eficacia y la seguridad de los medicamentos y cómo incorporar los nuevos medicamentos en la práctica médica para la población de menores recursos[2]. En esa década, hubo una amplia discusión en el ámbito internacional y el fortalecimiento de instituciones reguladoras a nivel mundial, las cuales pasaron a aplicar normas mucho más rigurosas para la comprobación de la eficacia y de la seguridad del uso eventual y continuo de los medicamentos, antes de otorgar una autorización para la comercialización.

En 1975, la OMS colocó en la agenda internacional la problemática de los medicamentos en la 28ª Asamblea Mundial de la Salud y se realizaron propuestas basadas en la evaluación de experiencias de países que habían implementado esquemas de medicamentos básicos o esenciales.

Libre mercado para incrementar el acceso a medicamentos

Sin embargo, en el Perú, “durante el periodo 1980-1985, el gobierno civil de Acción Popular (AP), partido político de orientación liberal moderada, descontinuó el Programa de Medicamentos Básicos por considerarlo "obsoleto y sin sentido" y redujo la intervención estatal en materia de medicamentos a un limitado control de precios, el cual después se diluyó por la presión de la crisis. Sin embargo, presionado por las crecientes demandas de satisfacción de las necesidades básicas de la población, el gobierno optó nuevamente por la comercialización de medicamentos genéricos relativamente baratos bajo su control, creando el Programa de Medicamentos Esenciales aunque sin un gran impacto por la falta de financiamiento… En el siguiente período de gobierno (1985-1990), la Alianza Popular Revolucionaria Americana (APRA), partido de izquierda moderada, intentó superar el fracaso anterior, creando el Programa de Medicamentos Básicos y Esenciales, sin embargo no tenía partida presupuestaria”[3].

Durante los años 80, en el mundo se registraban importantes experiencias de programas públicos de suministro de medicamentos esenciales, en regulación, control y aplicación de normas, que fueron insumo para la formulación de lineamientos de la política de medicamentos en el Perú. En consecuencia, se registraron numerosos intentos de los sectores académicos, privados y algunos gubernamentales por participar en la formulación de una Ley de Medicamentos que estableciese un marco regulador nacional en las áreas principales de selección y registro de medicamentos, producción y comercialización, control y garantía de calidad, promoción y publicidad ética, investigación y capacitación de recursos humanos, información y uso racional de medicamentos. Sin embargo, los diversos proyectos de ley presentados al Congreso no han sido aprobados hasta el momento.

Esta falta de una política explícita de medicamentos o de una Ley que lo respalde no ha impedido que se implementen acciones regulatorias por parte del Estado peruano, aunque por estas circunstancias no son sostenibles en el tiempo. Así, en 1985, se creó la Comisión Nacional de Medicamentos, Alimentos y Drogas (CONAMAD), entidad reguladora de carácter autónomo con facultades para desempeñar una función fiscalizadora en el área de medicamentos. Importantes normas fueron emitidas durante su funcionamiento, tales como la prohibición de la comercialización de asociaciones obsoletas o peligrosas en productos farmacéuticos que estaban en el mercado, y el establecimiento de un sistema de control de precios para los medicamentos esenciales. No obstante, CONAMAD fue disuelta a fines de los años 80 por el mismo gobierno que le dio origen.

En 1990, fue creada la Comisión para la elaboración del Formulario Nacional de Medicamentos[4], el primer instrumento formal y de rigor técnico para la selección de medicamentos en el país. No obstante, las medidas adoptadas dentro de la reforma del Estado para promover la liberalización de la economía se desreguló el mercado y se favoreció la libre empresa, y que luego se tradujo en un Decreto Ley[5] 25596/92 para el sector farmacéutico que amplió el número de referencias técnicas, cuya consulta era requisito para la autorización de importación y comercialización de medicamentos genéricos y de marca, a la vez que simplificó enormemente el proceso administrativo para el registro de productos farmacéuticos.

En 1991 se inició el proceso de descentralización del sector salud a través del establecimiento del Sistema Nacional Regionalizado e Integrado de Salud y del fortalecimiento de las instancias regionales y locales. El proceso de descentralización implicó la reorganización del MINSA en el nivel central, creándose la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), órgano técnico-normativo, con funciones de registro sanitario de medicamentos, emisión de normas y control de los procesos de producción, distribución y dispensación de los medicamentos. Esta Dirección mantiene funciones en la actualidad.

Medicamentos esenciales y prescripción con DCI para mejorar el acceso y calidad de los medicamentos y mayor flexibilización de la regulación

En este periodo se elaboró el Listado Nacional de Medicamentos Esenciales (276 principios activos) en base al cual se elaboró la Guía Fármaco terapéutica Nacional. No obstante, a pesar de las normas administrativas en el sector público los establecimientos de salud adquirían medicamentos que no necesariamente estaban incluidos. Actualmente esto ha mejorado y ya se respeta el petitorio en especial para las compras corporativas. A sí también, a partir del 1990 se reguló la obligatoriedad de la prescripción con Denominación Común Internacional (DCI) por los profesionales médicos del sector público y la sustitución de productos farmacéuticos por alternativas equivalentes o similares en las farmacias y boticas, Decreto Supremo[6] 020/90. Estas normas fueron difíciles de implementar.

La Ley General de Salud (Ley 26842/97)[7], promulgada en 1997, incluyó un capítulo sobre Productos Farmacéuticos y Galénicos y Recursos Terapéuticos Naturales, en el cual se ratificaron normas ya existentes (comercialización y prescripción de medicamentos), se regularon áreas nuevas (publicidad y farmacovigilancia), y se incrementaron otras (garantía de calidad e importación de medicamentos). Sin embargo, el proceso de selección y registro de medicamentos fue simplificado en extremo, estableciéndose un registro automático de productos farmacéuticos. El sector farmacéutico experimentó una radical flexibilización en la regulación, lo que debilitó el papel regulador del Estado y le impidió compensar las distorsiones del mercado originadas en la oferta desproporcionada respecto a las necesidades reales de la población.

En este periodo, se introdujeron medidas para estimular la libre competencia con el propósito de disminuir los precios de los medicamentos y material quirúrgico. Sin embargo, mientras el valor total de las ventas tuvo un aumento constante y prácticamente se duplicó durante el período 1991-1996, se redujo el consumo, debido a que el valor unitario promedio de los medicamentos se incrementó en forma constante. A esto se sumó la ineficiencia del Ministerio de Salud en permitir el acceso de la población de escasos recursos a los medicamentos por los altos precios, la falta de disponibilidad y la deficiencia en el abastecimiento. En 1994, el 20% de los pacientes en Lima no conseguían comprar los medicamentos, y en la Selva y la Sierra rural estos porcentajes llegaban a 43%, y 47% respectivamente.

El mercado privado pasó de US$ 126,1 millones en ventas en 1977 a un poco más de US$ 457 millones en 1997, lo que significó un crecimiento del 262.4% y al final del 2003, bajó a US$ 345 millones (entre 1977 y 2003 creció 173.6%). Sin embargo, las unidades consumidas en 2003 representaron solamente el 46.2% de las consumidas en 1977. El valor promedio de cada unidad vendida pasó de US$ 0.93 en 1977 a US$ 5.45 en el año 2003. En general, el mercado farmacéutico creció en base al aumento de precios de los medicamentos, deviniendo en la exclusión de los sectores más pobres de la población del consumo de los medicamentos.

En el Perú, los precios de los medicamentos son considerablemente más altos en el sector privado que en el público[8]. Los medicamentos genéricos son 19% más costosos en el sector privado y en las farmacias minoristas no hay mucha diferencia de precios entre los medicamentos de marca y los genéricos (razón de 1.3 y 1.8). Existen múltiples impuestos y márgenes de ganancia que incrementan los costos para algunas medicinas por más del 100% y en el sector privado algunos superan el 200%.

Política Nacional de Medicamentos y mayor poder de fiscalización del Estado

En este marco situacional, se desarrolló la política nacional de medicamentos dentro del Plan Nacional de Salud 2007-2011 en la que se propuso como objetivo asegurar el acceso universal a medicamentos esenciales de calidad garantizada, así como el uso racional de los medicamentos como un componente de atención integral de salud. Se propuso que esto se lograría con el aseguramiento universal de salud. El Plan Nacional de Salud incluye: i) un fondo solidario para medicamentos de daños catastróficos, ii) implementación del Petitorio Nacional Único de medicamentos esenciales en el sector público (MINSA, EsSalud, Sanidad de las Fuerzas Armadas y Sanidad de las Fuerzas Policiales), iii) implementación de mecanismos de compras corporativas del petitorio de medicamentos (Ej. subasta inversa, negociación directa con proveedores monopólicos de medicamentos protegidos por patentes), iv) implementación del sistema de aseguramiento de la calidad que incluye el cumplimiento de buenas prácticas de manufactura y de mantenimiento de los medicamentos, v) acción multisectorial para la disminución del contrabando, comercio informal y falsificación de productos farmacéuticos a partir de la aplicación de un marco legal revisado y mejorado, vi) y cubrir los vacíos legales para la fiscalización a nivel nacional, regional y local y vii) implementar un sistema que permita trazabilidad de los productos farmacéuticos en el mercado con la finalidad de conocer con certeza su origen y calidad.

En el año 2009 se promulgó la Ley del Aseguramiento Universal que considera un Paquete esencial de beneficios para atender daños y condiciones de salud prioritarios. Este paquete incluye la provisión de medicamentos.

Si bien es cierto que con esto se mejoraría el acceso de los pobres a los medicamentos, no necesariamente se asegura la disponibilidad por los precios elevados y la eficiencia del sistema logístico. En el sector privado y para aquellos daños que no están el paquete de beneficios no asegura el acceso, disponibilidad, calidad ni seguridad de los medicamentos.

En el Perú, aún hace falta mejorar la legislación para fiscalizar la calidad y seguridad de los medicamentos y fortalecer los mecanismos para reducir los precios de los medicamentos. El incremento de los precios no solo se debe a la falta de regulación del Estado sino también a la globalización que ha logrado reconocer los derechos de propiedad intelectual para productos farmacéuticos.

Globalización y encarecimiento de los medicamentos

Ahora la agenda se debería dirigir para desarrollar acciones que permitan enfrentar la globalización comercial de los productos farmacéuticos. La OMS es un excelente aliado, tal es así que en 1996, en la 49ª Asamblea Mundial de la Salud (AMS), se discutió por primera vez las potenciales consecuencias de la globalización y de los acuerdos internacionales de comercio sobre el acceso a los medicamentos. En este mismo año, la Estrategia Revisada en Materia de Medicamentos de la OMS tiene el mandato de examinar, bajo la perspectiva de la salud pública, la nueva estructura del sistema de comercio multilateral después de la creación de la OMC (Organización Mundial de Comercio), en enero de 1995.

Actualmente en el Perú hay activistas de organizaciones no gubernamentales de interés público (ONG) que están poniendo en la agenda nacional el acceso a medicamentos dentro de los múltiples tratados de libre comercio que el país está firmando. Y están proponiendo mecanismos legales y sociales para considerar el acceso a los medicamentos como un derecho y a los medicamentos como un bien público vinculado a salvar vidas, para dejar de ser considerado como un producto comercial solo para generar ganancias. Dado que para los países en desarrollo, los costos para mantener ese tipo de sistema de patentes exceden sus beneficios y porque existe potencial conflicto con los derechos humanos y el riesgo de restringir el acceso a los bienes y servicios esenciales para la prevención y tratamiento de muchas enfermedades.

En el plano internacional hay avances para favorecer el acceso a medicamentos como la Declaración de Doha que reconoce que los medicamentos no son sólo una mercadería más y que deben ser diferenciados de las otras invenciones con la finalidad de proteger la salud pública. Este importante logro ha sido posible gracias a la movilización de países en desarrollo que trabajaron en bloque, la acción de organismos multilaterales, la fuerte presión ejercida por ONG internacionales sobre gobiernos, empresas y políticos en los foros internacionales del comercio y de salud pública; y la opinión pública expresada en los medios de comunicación. En este marco el Perú debe continuar en esta justa lucha.

Conclusión

En conclusión, los Programas de Medicamentos Esenciales de 1962, 1971, 1980 y 1985 constituyeron las distintas alternativas ensayadas para mejorar la cobertura de la población y disminuir las barreras económicas de acceso a medicamentos esenciales en la red pública de salud, pero ninguno demostró ser efectivo en el largo plazo[9]. En la actualidad, la política nacional de medicamentos está dirigida a universalizar el acceso a los medicamentos de calidad, con seguridad y con uso racional. Se supone que con el Aseguramiento Universal en Salud se logrará esto para un paquete de beneficios garantizado. Sin embargo, hace falta una legislación que permita fiscalizar la calidad y seguridad de los medicamentos y el desarrollo de mecanismos para enfrentar el encarecimiento de los precios de los medicamentos. Parte de la lucha estará dirigida a enfrentar los derechos de patentes internacionales.

Los factores que han favorecido la inclusión de la agenda de medicamentos en el Perú ha sido en primer lugar la demanda social por existir poblaciones de bajos recursos que no acceden a los mismos y que es monitoreada en encuestas nacionales, seguidamente de la acción de la OMS para introducir una agenda internacional sobre la necesidad de incrementar el acceso a medicamentos esenciales por ser un derecho humano, al activismo de la sociedad civil y a la decisión política de no solo mejorar el acceso equitativo a los medicamentos, sino también para mejorar la calidad, seguridad y uso racional de los mismos. Los logros y experiencias de otros países en el campo de la regulación, eficiencia del sistema nacional de medicamentos, y en la mejora de las condiciones de manufactura y de compra de medicamentos también han contribuido a que se genere una agenda basada en evidencias, en lecciones aprendidas y en rendición de cuentas.

Referencias

[1] Phang C (2002). Reforma del sector salud y la política. farmacéutica en Perú. Cad. Saúde Pública, Rio de Janeiro, 18(4):1121-1138
[2] Oliveira MA ( 2008 ). El medicamento en la agenda política global: de la regulación sanitaria al acceso universal. CLSI/OPS
[3] Phang C (2002). Op. Cit.
[4] PERU, 1990a. Resolución Ministerial No 930, del 12 de noviembre de 1990. Establece el Formulario Nacional de Medicamentos. Lima: Diario Oficial "El Peruano".
[5] PERU, 1992. Decreto Ley No 25596, del 4 de julio de 1992. Establece los requisitos para la obtención del Registro Sanitario y de la autorización para la importación de medicamentos genéricos y de marca. Lima: Diario Oficial "El Peruano"
[6] PERU, 1990b. Decreto Supremo No 020, del 30 de octubre de 1990. Establece la obligatoriedad para los profesionales médicos de prescribir bajo Denominación Comum Internacional (DCI), y la obligatoriedad en Farmacias y Boticas a oferecer al usuario alternativas de oferta de medicamentos, equivalentes o similares. Lima: Diario Oficial "El Peruano".
[7] PERU, 1997a. Ley No 26842, de 20 de julio de 1997. Ley General de Salud. Lima: Diario Oficial "El Peruano".
[8] Meza E (2007). Medicine Prices, Availability, Affordability and Price Components in Peru. Health Action International Latin American Coordination Office
[9] Phang (2002).Op.Cit.