Por Anibal VelásquezLa pandemia de influenza ha puesto de manifiesto las debilidades del país para enfrentar una emergencia de salud pública. Si el virus hubiese sido más letal, los primeros meses de la pandemia hubieran sido trágicos para el país, porque los medicamentos antivirales y las vacunas hubiesen sido insuficientes. La total dependencia tecnológica nos hace vulnerables y hace inequitativo el acceso a estos productos que salvan vidas. La gran lección es que debemos prepararnos para enfrentar la próxima pandemia dependiendo menos de los países productores de medicamentos, vacunas e insumos.
Coincidimos plenamente con la Estrategia Mundial sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual de la Organización Mundial de la Salud[1] cuando sostiene que “Se deben formular propuestas sobre actividades de investigación y desarrollo impulsadas por las necesidades sanitarias que abarquen una variedad de mecanismos de creación incentivos, además de abordar, cuando proceda, la desvinculación entre los costos de las actividades de investigación y desarrollo y los precios de los productos sanitarios, así como métodos para adaptar la combinación óptima de incentivos a una afección o producto determinados con objeto de combatir las enfermedades que afectan desproporcionadamente a los países en desarrollo…y que los adelantos de las ciencias biomédicas han ofrecido oportunidades para desarrollar productos sanitarios y dispositivos médicos nuevos, asequibles, seguros y eficaces, en particular en respuesta a las necesidades de salud pública. Es urgente desplegar esfuerzos para que esos adelantos sean más asequibles y accesibles y estén más ampliamente disponibles en los países en desarrollo”.
Cuando comenzaba la pandemia de influenza, en el Perú no se contaba con suficientes antivirales, y la compañía farmacéutica productora ofreció entregar los insumos para que en el país se produzca el medicamento. Y justamente el país no estaba preparado para hacerlo. Autorizar la producción de este medicamento a una empresa privada hubiese requerido un procedimiento administrativo largo y cuestionado que impidió tomar la decisión de hacerlo.
Analizando las estrategias que se disponen para mejorar el acceso a los medicamentos para la población de menores recursos, muchas de ellas vinculadas a los acuerdos ADPIC y de DOHA, son insuficientes para incrementar la producción y comercialización de los medicamentos genéricos. Las estrategias que desarrollan los países productores de patentes tienen muchas ventajas y generan continuamente estrategias para ser dueños del mercado por muchos años más. Así, una acción multilateral y de la sociedad civil para proteger los derechos de los más vulnerables no puede estar aislada del desarrollo de la capacidad productiva de los países en desarrollo con un enfoque de solidaridad. Con el desarrollo científico y tecnológico el acceso a los medicamentos será aun mucho mayor porque se podría consolidar la cooperación Sur-Sur. Esta acción vinculada al aseguramiento universal es la forma más sostenible para incrementar el acceso a los medicamentos.
Por este motivo en el Instituto Nacional de Salud se ha decidido implementar la estrategia de fortalecer la capacidad de innovación sanitaria y la producción de productos farmacéuticos en el país.
Coincidimos plenamente con la Estrategia Mundial sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual de la Organización Mundial de la Salud[1] cuando sostiene que “Se deben formular propuestas sobre actividades de investigación y desarrollo impulsadas por las necesidades sanitarias que abarquen una variedad de mecanismos de creación incentivos, además de abordar, cuando proceda, la desvinculación entre los costos de las actividades de investigación y desarrollo y los precios de los productos sanitarios, así como métodos para adaptar la combinación óptima de incentivos a una afección o producto determinados con objeto de combatir las enfermedades que afectan desproporcionadamente a los países en desarrollo…y que los adelantos de las ciencias biomédicas han ofrecido oportunidades para desarrollar productos sanitarios y dispositivos médicos nuevos, asequibles, seguros y eficaces, en particular en respuesta a las necesidades de salud pública. Es urgente desplegar esfuerzos para que esos adelantos sean más asequibles y accesibles y estén más ampliamente disponibles en los países en desarrollo”.
Cuando comenzaba la pandemia de influenza, en el Perú no se contaba con suficientes antivirales, y la compañía farmacéutica productora ofreció entregar los insumos para que en el país se produzca el medicamento. Y justamente el país no estaba preparado para hacerlo. Autorizar la producción de este medicamento a una empresa privada hubiese requerido un procedimiento administrativo largo y cuestionado que impidió tomar la decisión de hacerlo.
Analizando las estrategias que se disponen para mejorar el acceso a los medicamentos para la población de menores recursos, muchas de ellas vinculadas a los acuerdos ADPIC y de DOHA, son insuficientes para incrementar la producción y comercialización de los medicamentos genéricos. Las estrategias que desarrollan los países productores de patentes tienen muchas ventajas y generan continuamente estrategias para ser dueños del mercado por muchos años más. Así, una acción multilateral y de la sociedad civil para proteger los derechos de los más vulnerables no puede estar aislada del desarrollo de la capacidad productiva de los países en desarrollo con un enfoque de solidaridad. Con el desarrollo científico y tecnológico el acceso a los medicamentos será aun mucho mayor porque se podría consolidar la cooperación Sur-Sur. Esta acción vinculada al aseguramiento universal es la forma más sostenible para incrementar el acceso a los medicamentos.
Por este motivo en el Instituto Nacional de Salud se ha decidido implementar la estrategia de fortalecer la capacidad de innovación sanitaria y la producción de productos farmacéuticos en el país.
Objetivos de la propuesta
Incrementar el número de profesionales con grado de doctor del Instituto Nacional de Salud
Incrementar el número de patentes de kits de diagnóstico, producto biológicos o medicamentos en el Instituto Nacional de Salud
Iniciar la producción de medicamentos genéricos en el Instituto Nacional de Salud
Metas
En los próximos 5 años:
20% de los profesionales del Instituto Nacional de Salud tienen grado de doctor
Al menos cinco patentes de un kit de diagnóstico, producto biológico o medicamentos
Producir medicamentos genéricos para algún problema prioritario de salud pública
Acciones
1) Establecimiento de prioridades de investigación en salud
La investigación en salud se puede definir como un bien público que ayuda a los países a diseñar e implementar estrategias y políticas para mejorar las condiciones de salud y enfrentar los desafíos sanitarios emergentes y mejorar la eficiencia, calidad y equidad del sistema de salud.
Desde hace varias décadas existe un importante consenso en nuestro país acerca de la necesidad de establecer prioridades en la investigación en salud. Bardalez y Petrera (2006)[1] hacen una revisión de los antecedentes en la gestión y determinación de prioridades de investigación en salud.
“…en los últimos 20 años se han producido diversos acercamientos para definir una política de investigaciones en salud, promovidas desde el CONCYTEC, agencias cooperantes y el mismo MINSA. Estos esfuerzos han desarrollado propuestas de políticas, prioridades e incluso una comisión ministerial ad hoc co-liderada por el mismo INS. No obstante, el Ministerio de Salud como institución y entidad rectora del sector salud no cuenta con una política explícita de investigación en salud…”
Incrementar el número de profesionales con grado de doctor del Instituto Nacional de Salud
Incrementar el número de patentes de kits de diagnóstico, producto biológicos o medicamentos en el Instituto Nacional de Salud
Iniciar la producción de medicamentos genéricos en el Instituto Nacional de Salud
Metas
En los próximos 5 años:
20% de los profesionales del Instituto Nacional de Salud tienen grado de doctor
Al menos cinco patentes de un kit de diagnóstico, producto biológico o medicamentos
Producir medicamentos genéricos para algún problema prioritario de salud pública
Acciones
1) Establecimiento de prioridades de investigación en salud
La investigación en salud se puede definir como un bien público que ayuda a los países a diseñar e implementar estrategias y políticas para mejorar las condiciones de salud y enfrentar los desafíos sanitarios emergentes y mejorar la eficiencia, calidad y equidad del sistema de salud.
Desde hace varias décadas existe un importante consenso en nuestro país acerca de la necesidad de establecer prioridades en la investigación en salud. Bardalez y Petrera (2006)[1] hacen una revisión de los antecedentes en la gestión y determinación de prioridades de investigación en salud.
“…en los últimos 20 años se han producido diversos acercamientos para definir una política de investigaciones en salud, promovidas desde el CONCYTEC, agencias cooperantes y el mismo MINSA. Estos esfuerzos han desarrollado propuestas de políticas, prioridades e incluso una comisión ministerial ad hoc co-liderada por el mismo INS. No obstante, el Ministerio de Salud como institución y entidad rectora del sector salud no cuenta con una política explícita de investigación en salud…”
La nueva Ley y reglamento del Ministerio de Salud, promulgados sucesivamente en enero y noviembre del 2002, reafirman la Resolución Jefatural del año anterior señalando que el Instituto Nacional de Salud (INS) tiene como misión desarrollar y difundir la investigación y la tecnología en los campos de salud ocupacional, ambiental, nutricional, de medicamentos y productos biológicos, así como en salud pública y control de enfermedades trasmisibles[2].
En el caso del Perú, en este esfuerzo que inicia el INS, se desarrollará una propuesta metodológica para su discusión en un taller de trabajo con representantes de las universidades, sociedad civil vinculada a la investigación en salud, agencias cooperantes y funcionarios del sector público. El producto del taller será la metodología que se empleará para establecer prioridades de investigación en salud en el Perú. Se desarrollarán reuniones macro-regionales en el Norte, Centro y Sur para establecer el menú de prioridades de investigación y una asamblea nacional para establecer las prioridades nacionales de investigación en salud.
La metodología que se empleará se basa en la adaptación de la Matriz con Enfoque Combinado (MEC) del Foro Mundial para la Investigación en Salud[3] y la lista de chequeo para el análisis estratégico de las necesidades de salud del TDR-OMS. La adaptación de esta matriz ha sido realizada tomando en cuenta los criterios sugeridos poro el Foro Mundial de Investigación en Salud[4] [5] [6] y por el Consejo Investigación en Salud para el Desarrollo[7].
La MEC ha sido creada sobre la base de la metodología para la fijación de prioridades de la estrategia IENS y las propuestas del Comité Especial de Investigación sobre la Salud y el Comité Asesor de Investigaciones en Salud del Foro Mundial para la Investigación en Salud. La Matriz con Enfoque Combinado (Combined Approach Matrix - CAM) fue propuesta el año 2000 y ha sido útil para incorporar y resumir toda la información obtenida en los procesos de establecimiento de prioridades de investigación en salud. La MEC incorpora dimensiones económicas e institucionales en un único instrumento para establecer prioridades de investigación.
A partir de lo anteriormente expuesto, se propone que las prioridades de investigación en salud en el Perú se establezcan según los siguientes pasos:
Paso 1. Análisis situacional de las prioridades de salud y la carga de enfermedad medido en AVISA (Años de vida Saludables Perdidos)
Paso 2. Identificación de las estrategias e intervenciones para controlar o enfrentar los problemas de salud prioritarios del Plan Nacional Concertado de Salud del MINSA
Paso 3. Identificación de las necesidades de investigación para cada prioridad de salud
Paso 4. Convocatoria a instituciones e investigadores en el ámbito regional y nacional para establecer prioridades de investigación
Paso 5. Formulación de políticas en investigación
Paso 6. Asignación y gestión de recursos para la investigación
A partir de lo anteriormente expuesto, se propone que las prioridades de investigación en salud en el Perú se establezcan según los siguientes pasos:
Paso 1. Análisis situacional de las prioridades de salud y la carga de enfermedad medido en AVISA (Años de vida Saludables Perdidos)
Paso 2. Identificación de las estrategias e intervenciones para controlar o enfrentar los problemas de salud prioritarios del Plan Nacional Concertado de Salud del MINSA
Paso 3. Identificación de las necesidades de investigación para cada prioridad de salud
Paso 4. Convocatoria a instituciones e investigadores en el ámbito regional y nacional para establecer prioridades de investigación
Paso 5. Formulación de políticas en investigación
Paso 6. Asignación y gestión de recursos para la investigación
2) Alineamiento de las prioridades nacionales de investigación y el planeamiento estratégico del INS
Es importante señalar cuál es la relación entre las prioridades de investigación del país y el planeamiento estratégico del INS (PEI).
El PEI-INS debe definir a partir de las prioridades tres aspectos fundamentales:
a. Las políticas de regulación y promoción de las prioridades de investigación. Como se ha referido líneas arriba, la función de “regulación y gestión de la investigación en salud” es una competencia sectorial del MINSA, la misma que debe ser ejercida por la entidad especializada correspondiente, en este caso el INS. Este elemento será una pieza clave en la redefinición estratégica del instituto.
b. Los arreglos institucionales para el cumplimiento de la función regulatoria y de promoción. Los arreglos institucionales están referidos a la asignación de las funciones específicas a un área existente o a una nueva, dependiendo el caso; la reconversión o contratación de personal; y la elaboración de una estrategia promocional, que aliente a investigadores dando facilidades, recursos o intermediando financiamiento. El PEI debe considerar estas líneas como acciones estratégicas, dando lugar a los ajustes necesarios que el instituto debe adoptar.
c. La aplicación de las prioridades de investigación que estén en el mandato inicial y en las capacidades de ser desarrolladas por el instituto.
Es importante señalar cuál es la relación entre las prioridades de investigación del país y el planeamiento estratégico del INS (PEI).
El PEI-INS debe definir a partir de las prioridades tres aspectos fundamentales:
a. Las políticas de regulación y promoción de las prioridades de investigación. Como se ha referido líneas arriba, la función de “regulación y gestión de la investigación en salud” es una competencia sectorial del MINSA, la misma que debe ser ejercida por la entidad especializada correspondiente, en este caso el INS. Este elemento será una pieza clave en la redefinición estratégica del instituto.
b. Los arreglos institucionales para el cumplimiento de la función regulatoria y de promoción. Los arreglos institucionales están referidos a la asignación de las funciones específicas a un área existente o a una nueva, dependiendo el caso; la reconversión o contratación de personal; y la elaboración de una estrategia promocional, que aliente a investigadores dando facilidades, recursos o intermediando financiamiento. El PEI debe considerar estas líneas como acciones estratégicas, dando lugar a los ajustes necesarios que el instituto debe adoptar.
c. La aplicación de las prioridades de investigación que estén en el mandato inicial y en las capacidades de ser desarrolladas por el instituto.
3) Desarrollo de un programa de desarrollo y captación de recursos humanos para la investigación e innovación tecnológica
Es necesario formular, desarrollar y apoyar políticas eficaces que promuevan el fortalecimiento de la capacidad de innovación sanitaria en los países en desarrollo. Las esferas clave para las inversiones son las capacidades relacionadas con la ciencia y la tecnología, la producción local de productos farmacéuticos, los ensayos clínicos, la reglamentación, la propiedad intelectual y la medicina tradicional.
Las medidas que se han de adoptar para crear y mejorar la capacidad de innovación son las mismas de la Estrategia Mundial de OMS[8] :
a) fortalecer las capacidades de los países en desarrollo para atender a las necesidades de investigación y desarrollo relacionadas con los productos sanitarios
b) respaldar las inversiones de los países en desarrollo en recursos humanos y bases de conocimientos, sobre todo en materia de formación teórica y práctica, especialmente en relación con la salud pública
c) apoyar, en los países en desarrollo, a grupos e instituciones de investigación y desarrollo, incluidos los centros de excelencia regionales, ya existentes o nuevos
d) fortalecer los sistemas de vigilancia e información sanitarias.
e) reforzar los recursos humanos dedicados a la labor de investigación y desarrollo en los países en desarrollo por medio de planes nacionales de creación de capacidad a largo plazo
f) fomentar la cooperación internacional con el fin de elaborar políticas eficaces de conservación de los profesionales sanitarios, incluidos los investigadores, en los países
en desarrollo
g) instar a los Estados Miembros que establezcan/[consideren la posibilidad de establecer] mecanismos para mitigar los efectos adversos de la pérdida de personal sanitario, en particular de investigadores, en los países en desarrollo debida a la migración, incluidos medios para que tanto los países receptores como los países de origen apoyen el fortalecimiento de los sistemas nacionales de salud y de investigación, en particular el desarrollo de los recursos humanos en los países de origen, teniendo en cuenta la labor de la OMS y de otras organizaciones pertinentes.
h) apoyar el mejoramiento de la capacidad de innovación conforme a las necesidades reforzar las alianzas y redes Norte-Sur y Sur-Sur para apoyar la creación de capacidad
i) instituir mecanismos de examen ético en el proceso de investigación y desarrollo, incluidos ensayos clínicos, especialmente en los países en desarrollo, y reforzar los existentes.
j) Reforzar las alianzas y redes Norte-Sur y Sur-Sur para apoyar la creación de capacidad
k) instituir mecanismos de examen ético en el proceso de investigación y desarrollo, incluidos ensayos clínicos, especialmente en los países en desarrollo, y reforzar los existentes.
l) Es necesario apoyar la cooperación, las alianzas y las redes para el desarrollo Norte-Sur y Sur-Sur a fin de crear una corriente de transferencia de tecnología relativa a la innovación en materia de salud, y mejorarla. En el artículo 7 del Acuerdo sobre los ADPIC se señala que la protección y observancia de los derechos de propiedad intelectual deberán contribuir a la promoción de la innovación tecnológica y a la transferencia y difusión de la tecnología, en beneficio recíproco de los productores y de los usuarios de los conocimientos tecnológicos y de modo que favorezcan el bienestar social y económico
y el equilibrio de derechos y obligaciones
Es necesario formular, desarrollar y apoyar políticas eficaces que promuevan el fortalecimiento de la capacidad de innovación sanitaria en los países en desarrollo. Las esferas clave para las inversiones son las capacidades relacionadas con la ciencia y la tecnología, la producción local de productos farmacéuticos, los ensayos clínicos, la reglamentación, la propiedad intelectual y la medicina tradicional.
Las medidas que se han de adoptar para crear y mejorar la capacidad de innovación son las mismas de la Estrategia Mundial de OMS[8] :
a) fortalecer las capacidades de los países en desarrollo para atender a las necesidades de investigación y desarrollo relacionadas con los productos sanitarios
b) respaldar las inversiones de los países en desarrollo en recursos humanos y bases de conocimientos, sobre todo en materia de formación teórica y práctica, especialmente en relación con la salud pública
c) apoyar, en los países en desarrollo, a grupos e instituciones de investigación y desarrollo, incluidos los centros de excelencia regionales, ya existentes o nuevos
d) fortalecer los sistemas de vigilancia e información sanitarias.
e) reforzar los recursos humanos dedicados a la labor de investigación y desarrollo en los países en desarrollo por medio de planes nacionales de creación de capacidad a largo plazo
f) fomentar la cooperación internacional con el fin de elaborar políticas eficaces de conservación de los profesionales sanitarios, incluidos los investigadores, en los países
en desarrollo
g) instar a los Estados Miembros que establezcan/[consideren la posibilidad de establecer] mecanismos para mitigar los efectos adversos de la pérdida de personal sanitario, en particular de investigadores, en los países en desarrollo debida a la migración, incluidos medios para que tanto los países receptores como los países de origen apoyen el fortalecimiento de los sistemas nacionales de salud y de investigación, en particular el desarrollo de los recursos humanos en los países de origen, teniendo en cuenta la labor de la OMS y de otras organizaciones pertinentes.
h) apoyar el mejoramiento de la capacidad de innovación conforme a las necesidades reforzar las alianzas y redes Norte-Sur y Sur-Sur para apoyar la creación de capacidad
i) instituir mecanismos de examen ético en el proceso de investigación y desarrollo, incluidos ensayos clínicos, especialmente en los países en desarrollo, y reforzar los existentes.
j) Reforzar las alianzas y redes Norte-Sur y Sur-Sur para apoyar la creación de capacidad
k) instituir mecanismos de examen ético en el proceso de investigación y desarrollo, incluidos ensayos clínicos, especialmente en los países en desarrollo, y reforzar los existentes.
l) Es necesario apoyar la cooperación, las alianzas y las redes para el desarrollo Norte-Sur y Sur-Sur a fin de crear una corriente de transferencia de tecnología relativa a la innovación en materia de salud, y mejorarla. En el artículo 7 del Acuerdo sobre los ADPIC se señala que la protección y observancia de los derechos de propiedad intelectual deberán contribuir a la promoción de la innovación tecnológica y a la transferencia y difusión de la tecnología, en beneficio recíproco de los productores y de los usuarios de los conocimientos tecnológicos y de modo que favorezcan el bienestar social y económico
y el equilibrio de derechos y obligaciones
4) Producción de medicamentos estratégicos en el Estado
El Instituto Nacional de Salud (INS) tiene un Centro Nacional de Control de Calidad de Medicamentos, donde se realiza el control de los medicamentos que se registran en el país y de los fármacos que compra el Estado. Este Centro tiene acreditación internacional ISO 17025.
A su vez, el INS cuenta con plantas de producción de vacunas, sueros anti venenos y kits de diagnóstico. Estos productos abastecen principalmente al Estado y algunas veces a Chile, Bolivia y Ecuador. Sin embargo, no cuenta con una planta de producción de medicamentos.
El INS tiene un local con suficiente espacio para albergar una planta de producción de medicamentos de mediana escala. La Planta sería financiada con recursos del Estado por lo que se seguirán las normas para proyectos de inversión.
Se elaborará el perfil de la planta de producción con asistencia técnica externa, luego se someterá al sistema nacional de inversiones para que se elabore el proyecto de inversión. Una vez aprobado se comenzará a construir y equipar en el plazo de tres años.
REFERENCIAS
[1] Tomado de Bardáles C, Petrera M. Agenda para una política de investigación en salud pública. Lima: Instituto Nacional de Salud/Consorcio de Investigación Económica y social, 2006
[2]Congreso de la República: Ley Nº 27657, Ley del Ministerio de Salud, art. 33. Lima, 29 enero del 2002.
Presidencia de la República. Decreto Supremo No 013 – 202 – SA. Reglamento de la Ley del Ministerio de Salud Lima, 29 enero del 2002
[3] Global Forum for Health Reseach, helping correct the 10/90 gap. The Combined Approach Matrix, a priority setting tool for health research. Edited by Abdul Ghaffar, Andres de Francisco, Stephen Matlin. June 2004.
[4] Global Forum for Health Research (2000). The 10/90 Report on Health Research 2000. Geneva. World Health Organization
[5] Global Forum for Health Research (2002). The 10/90 Report on Health Research 2001-2002. Geneva
[6] Global Forum for Health Research (2004). The 10/90 Report on Health Research 2003-2004. Geneva
[7] Council on Health Research for Development (COHRED) (2006). Priority Setting for Health Research: Toward a management process for low and middle income countries. Disponible en http://www.cohred.org/priority_setting/COHREDWP1%20PrioritySetting.pdf
[8] OMS (2008). Estrategia Mundial sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual de la Organización Mundial de la Salud. Ginebra: 61ª Asamblea Mundial de la Salud
[1] OMS (2008). Estrategia Mundial sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual de la Organización Mundial de la Salud. Ginebra: 61ª Asamblea Mundial de la Salud
Crédito foto: INS. Inauguración del Laboratorio de Biomedicina de nivel de bioseguridad III "Telémaco Batisttini" del Instituto Nacional de Salud por el Presidente de la República Alan García, el Ministro de Salud Oscar Ugarte, el Viceministro de Salud Melitón Arce y el Jefe del Instituto Nacional de Salud Anibal Velásquez. Lima 24 de Julio 2009.
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